潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境—

第1部分：

空氣潔凈度的分級

1 范圍

ISO 14644的本部分是根據空氣中懸浮粒子濃度來(lái)劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級。只有在0.1μm-0.5μm的閾值（低于閾值）粒徑范圍內呈累積分布的粒子群體才可供分級用。

ISO 14644的本部分不包含0.1μm-0.5μm規定粒徑范圍以外的粒子群體的分級。超微粒子（＜0.1μm ）和大粒子（＞0.5μm）可分別以U描述符和M描述符來(lái)量化粒子群體。

ISO 14644的本部分不能用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性或生存性。

注  粒徑遵紀守法增范圍內粒子濃度的實(shí)際分布情況通常是不可預測的，并且是隨著(zhù)時(shí)間而變化的。

2 定義

下述定義適用于ISO 14644的本部分

2.  1 通則

2.  1.  1

潔凈室

空氣懸浮粒子濃度受控的房間、房間的建設和使用方式要盡可能減少室內引入、產(chǎn)生和滯留粒子，室內其它相關(guān)參數如溫度、濕度和壓力按要求進(jìn)行控制。

2.  1.  2

潔凈區

懸浮粒子濃度受控的限定空間?？臻g中的高效空氣過(guò)濾器建設和使用方式要盡可能減少區內引入、產(chǎn)生和滯留粒子，空間內其它相關(guān)參數如溫度、濕度和壓力按要求進(jìn)行控制。

注：該區可以是開(kāi)放式或是密閉式，可以位于或不位于潔凈室內。

2.  1.  3

設施

潔凈室或一個(gè)或多個(gè)潔凈區，連同所有相關(guān)的構筑物、高效空氣過(guò)濾器空氣處理系統、動(dòng)力和公用設施。

2.  1.  4

分級

適用于一個(gè)的懸浮粒子潔凈度等級（或規定或確定該等級的過(guò)程），以ISO等級N來(lái)表示，它表示所考慮的粒徑的最大允許濃度（以pc/m³ 空氣計）。

注1  此濃度用3.2中的公式（1）確定。

注2  按照本國際標準進(jìn)行分級，限定在ISO 1級至ISO 9級。

注3            適用于按本國際標準分級的粒徑（低閾值）范圍限于0.1μm-0.5μm。分級范圍之外的閾值粒徑之空氣潔凈度可以用U或M描述符（見(jiàn)2.3.1或2.3.2）來(lái)說(shuō)明和規定（但不是分級）。

注4            ISO 分級可以規定中間等級號，用最小允許遞增值0.1，規定為自ISO 1.1至8.9級。

注5            等級可以按3種占用狀態(tài)（見(jiàn)2.4）規定或實(shí)現。

2.  2  懸浮粒子

2.  2.  1

粒子

用于空氣潔凈度分級的高效空氣過(guò)濾器固體或液體物，其粒徑閾值（低限）范圍在0.1μm-0.5μm，并呈累積分布。

2.  2.  2

粒徑

由高效空氣過(guò)濾器給定的粒徑測定儀響應出（與被測粒子作出的響應當量）的球體的直徑。

注  離散粒子計數和光散射儀器使用當量光學(xué)直徑。

2.  2.  3

粒子濃度

單位體積空氣中的單個(gè)粒子數。

2.  2.  4

粒徑分布

作為粒徑函數的粒子濃度之累積分布。

2.  2.  5

超微粒子

當量直徑小于0.1μm的粒子。

2.  2.  6

大粒子

當量直徑大于0.5μm的粒子

2.  2.  7

纖維

長(cháng)寬比等于或大于10的粒子。

2.  3   描述符

2.  3.  1

U描述符

測得或規定的粒子濃度，即含超微粒子的濃度以pc/m³空氣計，

注  U描述符可認為是采樣點(diǎn)平均值的上限（或置信上限，取決于用于確定潔凈室或潔凈區特性的采樣點(diǎn)數目）不能用U描述符來(lái)定義且懸浮粒子潔凈度等級，但可以單獨引用或與懸浮粒子潔凈度等級一起引用。

2.  3.  2

M描述符

高效空氣過(guò)濾器測得或規定的每m³空氣中大粒子的濃度，以作為所用測試方法特性的當量直徑來(lái)表示。

注  M描述符可認為是采樣點(diǎn)平均值的上限（或置信上限，取決于用于確定潔凈室或潔凈區特性的采樣點(diǎn)數目）不能用M描述符來(lái)定義懸浮粒子潔凈度等級，但可以單獨引用或與懸浮粒子潔凈度等級一起引用。

2.  4   占用狀態(tài)

2.  4.  1

空態(tài)

設施已經(jīng)建成，所有動(dòng)力接通并運行，但無(wú)生產(chǎn)設備、材料或人員在場(chǎng)。

2.  4.  2

靜態(tài)

設施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設備已經(jīng)安裝好，并以高效空氣過(guò)濾器用戶(hù)和供應商同意的方式運行，但沒(méi)有人員在場(chǎng)。

2.  4.  3

動(dòng)態(tài)

設施以規定的方式運行，有規定數目的人員在場(chǎng)，并以雙方同意的方式進(jìn)行工作。

表1   潔凈室及潔凈區選列的懸浮粒子潔凈度等級

2.  5    角色

2.  5.  1

用戶(hù)

負責規定潔凈室或潔凈區的要求的組織或其代理。

2.  5.  2

供應商

被聘用來(lái)滿(mǎn)足規定的潔凈室或潔凈區的要求的組織。

3   等級

3.  1

占用狀態(tài)

潔凈室或潔凈區內空氣的粒子潔凈度應按“空態(tài)”、“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”三種占用狀態(tài)中的一種或三種（見(jiàn)2.4）進(jìn)行定義。

注  應認識到“空態(tài)”適用于新建成的或新發(fā)行的潔凈室或潔凈區。對“空態(tài)”的測試完成后，即應進(jìn)一步測試“靜態(tài)”或“動(dòng)態(tài)”或兩種狀態(tài)。

3.  2

等級級別

高效空氣過(guò)濾器空氣中懸浮粒子潔凈度以等級序數N命名。各種被考慮粒徑D的粒子C_n的最大允許濃度用下述公式確定：

（1）

式中，

C_n  —大于或行于被考慮粒徑的粒子最大允許濃度（pc/m³空氣）。C_n以有效數為3位四舍五入到最靠近的整數。

N —ISO 等級級別，最大不超過(guò)9。ISO 等級級別N之間的中間數可以按0.1為最小允許遞增值進(jìn)行規定。

D  —以微米（μm）計的被選粒徑。

0.1 —為一常數，表示以微米（μm）計的量綱。

表1表示的是被選擇的懸浮粒子潔凈度等級和大于或等于表中所考慮粒徑的粒子之相應濃度限值。圖A.1（見(jiàn)附錄A）以圖解形式表示出所選的等級。在有爭議的情況下，從公式（1）中得到的濃度C_n應作為標準值。

3.  3   命名

潔凈室或潔凈區的懸浮粒子潔凈度的命名應包括：

a）      等級級別，以“ISO Class N”表示：

b）      分組時(shí)的占用狀態(tài)：

c）        高效空氣過(guò)濾器按分級公式（1）測定的被考慮粒徑，各被考慮粒徑的閾值均在0.1μm-0.5μm的范圍內。

命名實(shí)例：

ISO Class 4：動(dòng)態(tài)：被考慮粒徑：0.2μm （2370pc/m3），1μm（83pc/m3）

測量濃度的被考慮粒徑應得到用戶(hù)和供應商雙方的同意。

如果測量一個(gè)以上的被考慮粒徑，各較大的粒徑（如D₂）應至少為下一個(gè)較小粒徑（如D₁）的1.5倍。

即：D₂ ≥ 1.5 × D₁

4     相符性認證

4.  1 原則

通過(guò)執行用戶(hù)和供應商雙方同意的指定的測試程序，并提供關(guān)于測試條件和測試結果的規定文件，認證是否符合用戶(hù)規定的空氣潔凈度（ISO class ）要求。

4.  2 測試

附錄B中給出了認證相符性的基準測試方法。也高效空氣過(guò)濾器可以規定其它有類(lèi)似準確性的方法，如果沒(méi)有就其它方法作出規定或達成一致意見(jiàn)，則應該用基準方法。

應采用經(jīng)過(guò)校舍準的食品進(jìn)行相符性認證測試。

4.  3 懸浮粒子濃度限值

按4.2完成測試后，按附錄C中的公式計算平均粒子濃度和95%置信上限（適用情況下）。

按公式（C.1）計算出的平均粒子濃度不應超過(guò)用3.2中公式（1）確定的濃度限值，其被考慮粒很應符合[3.3  c]的規定。

此外，如果采樣點(diǎn)數目至少為2個(gè)，但不超過(guò)9個(gè)，則按C.3計算的95%置信上限不應超過(guò)上面確定的濃度限值。

注  附錄D中給出等級計算的工作實(shí)例。

對于各種被考慮粒徑應用相同方法來(lái)測定，用于認證等級粒子濃度限值具有一致性。

4.  4   測試報告

各潔凈室或潔凈區的測試結果均應記錄，應以綜合報告形式提交，并說(shuō)明是否符合規定的是浮粒子潔凈度命名等級。

測試報告應包括下述各項內容：

a）      測試組織的名稱(chēng)、地址和進(jìn)行測試的日期；

b）      ISO 14644本部分的出版編號和年代，即ISO 14644-1：當前版日期；

c）        明確標明被測潔凈室或潔凈區的實(shí)際位置（必要時(shí)包括臨近的參照區）及所有采樣     點(diǎn)坐標的具體標注；

d）        規定的對潔凈室或潔凈區命名準則，包括ISO等級、相關(guān)的占用狀態(tài)和被考慮粒徑；

e）        測試方法的詳細說(shuō)明，包括與測試有關(guān)的或偏離測試方法的特殊條件，及測試食品合格證和最近的標定證書(shū)；

f）       測試結果，含各采樣點(diǎn)坐標的粒子濃度數據。

注  高效空氣過(guò)濾器如果超微粒子或大粒子的濃度已經(jīng)按附錄E的說(shuō)明進(jìn)行了量化，適當的資料應包含在測試報告中。