十萬(wàn)級GMP空氣凈化工程的生產(chǎn)凈化車(chē)間要求GMP廠(chǎng)房一般有萬(wàn)級，十萬(wàn)級和三十萬(wàn)級，其中以十萬(wàn)級（灌裝，內包裝）及三十萬(wàn)級最多，十萬(wàn)級較三十萬(wàn)級潔凈度衛生要嚴格很多。詳見(jiàn)附件。監測項目 技術(shù)要求 監測方法 監測頻次

溫度 18~28℃(十萬(wàn)級、三十萬(wàn)級) JGJ71-90 1次/班

濕度 45~65%(十萬(wàn)級、三十萬(wàn)級) JGJ71-90 1次/班

換氣次數 十萬(wàn)級≥15次/小時(shí) JGJ71-90 1次/月

三十萬(wàn)級≥12次/小時(shí)

靜壓差 ≥5PA(不同潔凈級別潔凈室(區)之間 JGJ71-90 1次/月

≥10PA(潔凈室(區)與室外)

≥5PA(潔凈室(區)之間與非潔凈室(區))

塵埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季

十萬(wàn)級

≤3500000個(gè)/M3 ≤20000個(gè)/M3

三十萬(wàn)級

≤10500000個(gè)/M3 ≤60000個(gè)/M3

浮游菌 十萬(wàn)級≤500個(gè)/M3 GB/T16293-1996 1次/季

沉降菌 十萬(wàn)級≤10個(gè)/皿 GB/T16294-1996 1次/周

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

所以GMP車(chē)間就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車(chē)間。

生產(chǎn)車(chē)間經(jīng)藥監局檢測，潔凈度達到10萬(wàn)級制藥生產(chǎn)標準

1、精選國家認證養殖基地新鮮度AA級雞蛋。嚴格檢驗每批原料雞蛋的新鮮度、重量、外觀(guān)、指標等各項指標。并且保證雞蛋是在48小時(shí)之內的新鮮度，無(wú)破損，55克到65克新鮮的健康雞蛋。

除對雞蛋進(jìn)行新鮮度和外觀(guān)篩選外，還對每批原料雞蛋進(jìn)行全項指標的監測，重金屬，安全指標等監測。從源頭出發(fā)地最大限度的保證雞蛋品質(zhì)與新鮮度。

2、先進(jìn)的加工設備。二商健力經(jīng)過(guò)非常精細的選擇考察和市場(chǎng)調研，從丹麥引進(jìn)全套蛋制品加工設備。每小時(shí)打52000雞蛋的打蛋機，先進(jìn)的巴氏滅菌機，從選蛋清洗打蛋分離到滅菌，提升了產(chǎn)品生產(chǎn)高效性。

同時(shí)引進(jìn)一套目前亞洲最好的鮮蛋分解機，從雞蛋上蛋開(kāi)始一直到照燈檢驗，分級分重，分8條道輸出，每條道出來(lái)雞蛋誤差不超過(guò)0.5克。

3、精湛的生產(chǎn)工藝。整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程24個(gè)步驟、6次檢驗關(guān)，比同行業(yè)常規情況下的要求更高一層。經(jīng)過(guò)多年實(shí)驗與考察統計出數據，對數據進(jìn)行詳細分析，探索出更豐富嚴謹的蛋黃粉加工工藝。健力負責人表示，速溶純蛋黃粉相較于普通的蛋黃粉，要求純度最高，分離效果最好。兩道關(guān)后有一個(gè)關(guān)口檢驗分離效果。

4、潔凈的生產(chǎn)環(huán)境。為了滿(mǎn)足工藝要求保證產(chǎn)品質(zhì)量，建立了潔凈度十萬(wàn)級GMP生產(chǎn)車(chē)間，有專(zhuān)人監督，按生產(chǎn)工藝要求，防止人、物流交叉污染，做好生產(chǎn)設備設施維護保養和清洗消毒，做好質(zhì)量控制工作。企業(yè)HACCP體系實(shí)施情況，監測車(chē)間，庫房溫度，空氣清潔度，檢查崗位人員衛生狀況。嚴格的制度、專(zhuān)業(yè)的硬件車(chē)間，保證了生產(chǎn)環(huán)境。

5、嚴格的產(chǎn)品檢驗。生產(chǎn)過(guò)程前期后期有37項產(chǎn)品質(zhì)量檢驗指標。鮮蛋，測鮮度儀，高新設備和先進(jìn)監測手段6秒監測出新鮮度定級，這是第一道檢驗關(guān)。

產(chǎn)品檢驗參照嬰兒食品的全項產(chǎn)品檢驗。速溶純蛋黃粉主要消費人群是嬰幼兒，消費者尤其是家長(cháng)對食品關(guān)注度可想而知，二商健力通過(guò)對原料蛋產(chǎn)品采用批檢，保證產(chǎn)品出廠(chǎng)合格率達到100%。并對消費者公示監測結果，使消費者放心使用。二商健力擁有高標準的品控監測中心，研發(fā)中心。監測中心包括無(wú)機、有機實(shí)驗室，色普室，微生物實(shí)驗室等。監測項目包括重金屬和三聚氰氨等37項指標。

6、嚴苛的執行標準。嚴格按照近似于苛刻的37項高標準指標執行監測。監測出廠(chǎng)證明包括出廠(chǎng)檢驗結果，北京市一站的監測報告，中科院中科監測中心監測報告等。