GMP潔凈室設計要求

1、GMP潔凈室裝修

根據GMP規范潔凈室設計的實(shí)質(zhì)是美觀(guān)清潔，防止產(chǎn)品污染及質(zhì)量變化。因此潔凈室內裝修中的門(mén)窗設計，地面、墻面、吊頂的設計與一般廠(chǎng)房不同。

地面應用平整，無(wú)縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體地面。

通常工廠(chǎng)、廠(chǎng)房裝修完之后，都會(huì )有各種不同的氣味。且大多數工人每天在廠(chǎng)房里停留的時(shí)間超過(guò)8個(gè)小時(shí)以上，而他們對工廠(chǎng)、廠(chǎng)房的無(wú)形“殺手”卻少有提防。這也是時(shí)下很多職業(yè)病患者增多的主要原因之一，不得不引起高度的重視。

工廠(chǎng)、廠(chǎng)房裝修的污染主要是空氣污染，氣味通過(guò)空氣傳播，空氣污染是工廠(chǎng)、廠(chǎng)房裝修主要的污染形式。隨著(zhù)工廠(chǎng)、廠(chǎng)房自動(dòng)化的普及，機器、打印機、復印機、電腦等設備的應用;加上地毯、壁紙、粘合劑等不同程度的污染了工廠(chǎng)、廠(chǎng)房的空氣。以上的設備和裝飾釋放出來(lái)的有害物質(zhì)主要有甲醛、苯、TVOC、甲酚、氨。

《建筑內部裝修設計防火規范》規定，建筑內部裝修設計，在民用建筑中包括頂棚、墻面、地面、隔斷的裝修，以及固定家具、窗簾、幄幕、床罩、家具包布、固定飾物等;在工業(yè)廠(chǎng)房中包括頂棚、墻面、地面、隔斷的裝修。裝修中使用大量可燃、易燃材料，且動(dòng)用電氣焊等明火多，造成大量火災。

GMP潔凈室

2、GMP潔凈室給水排水

第一節一般規定

第1條潔凈室內的給水排水干管，應敷設在技術(shù)夾層、技術(shù)豎井、地溝管槽內或地下埋設。潔凈室內應少敷設管道。引入潔凈室的支管宜明敷，但對空氣潔凈度等級要求高的潔凈室可暗敷。

第2條潔凈室內的管道外表面，如可能結露，應采取防結露措施。

第3條管道穿過(guò)潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應設套管。管道與套管之間應采取可*的密封措施。

第4條管道不宜穿過(guò)防火墻。如必須穿過(guò)時(shí)，穿墻管及其套管應為非燃燒體管材。

第二節給水

第1條潔凈室內的給水系統設計，應根據生產(chǎn)、生活和消防等各項用水對水質(zhì)、水溫、水壓和水量的要求，分別設置直流、循環(huán)或重復利用的給水系統。高純水系統應設置循環(huán)管道。

第2條管材的選擇，應符合下列要求：

一、純水管、高純水管應采用硬聚氯乙烯管、聚丙烯管或不銹鋼管;

二、冷卻循環(huán)給水和回水管宜采用鍍鋅鋼管;

三、生產(chǎn)用水設備與管道的連接宜采用優(yōu)質(zhì)軟管;

四、管道的配件應采用相應的材料。

第3條潔凈室內可設置開(kāi)水供應設施;盥洗室內的盥洗盆宜供應熱水;軟化水、純水管適應預留清洗口;純水終端凈化裝置應放在*近用水點(diǎn)處。

第4條潔凈室的周?chē)?，應設置灑水設施。

第三節排水

第1條潔凈室的排水系統設計，應根據生產(chǎn)排出的廢水性質(zhì)、濃度、水量等特點(diǎn)確定排水系統，并應有廢水處理或綜合利用設施。

第2條潔凈室內的排水設備以及與重力回水管道相連接的設備，必須在其排出口以下部位設水封裝置，并應有防止水封被破壞的設施。

第3條100級、1000級潔凈室內，不宜設置地漏;如必須設置時(shí)，應采用有蓋地漏，并不應設排水溝。10，000、100，000級潔凈室內允許穿過(guò)排水豎管，但在豎管上不得設置檢查口。

第4條潔凈室內應采用不易積存污物、易于清掃的衛生器具、管材、管架及其附件。

第四節消防設施

第1條潔凈室應根據生產(chǎn)的火災危險性分類(lèi)和建筑物耐火等級等因素確定消防設施。

第2條潔凈室內消火栓給水系統的消防用水量不應小于10升/秒，每股水量不應少于5升/秒;

第3條潔凈室的消火栓設置，應符合下列要求：

一、消火栓的水槍充實(shí)水柱，不應小于10米。

二、消火栓的栓口直徑應為65毫米，配備的水帶長(cháng)度不應超過(guò)25米，水槍噴嘴口徑不應小于19毫米。

第4條潔凈室及其技術(shù)夾道和技術(shù)夾層內，均宜同時(shí)設置鹵代烷或二氧化碳等滅火設施和消防給水系統。對設有貴重設備儀器或生產(chǎn)的火災危險性較大的潔凈室，以及當火災發(fā)生時(shí)消防人員難以進(jìn)入撲救的技術(shù)夾層和技術(shù)夾道等部位，應同時(shí)設置鹵代烷或二氧化碳等固定滅火裝置和消防給水系統。

3、空氣凈化

第一節  一般規定

第5.1.1條潔凈室內各潔凈室的空氣潔凈度等級的確定，應符合下列要求：

一、潔凈室內有多種工序時(shí)，應根據各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級。

二、在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式。

第5.1.2條層流潔凈室和亂流潔凈室以及運行班次和使用時(shí)間不同的潔凈室，其凈化空氣調節系統均宜分開(kāi)設置。

第5.1.3條潔凈室內的計算溫、濕度，應符合下列規定：

一、滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求；

二、生產(chǎn)工藝無(wú)溫、濕度要求時(shí)，潔凈室溫度為20～26℃，濕度小于70%；

三、人員凈化用室和生活用室溫度為16～28℃。

第5.1.4條潔凈室內應保證一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風(fēng)量中的最大值：

一、亂流潔凈室總送風(fēng)量的10～30%，層流潔凈室總送風(fēng)量的2～4%；

二、補償室內排風(fēng)和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；

三、保證室內每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40立方米。

第5.1.5條潔凈區的清掃，宜采用移動(dòng)式高效真空吸塵器或設置集中式真空吸塵系統。潔凈室內集中式真空吸塵系統的管道，應暗敷。

第5.1.6條在凈化空氣調節系統設計中，對施工和維護管理要求，可按附錄四和附錄五的規定。

GMP潔凈室設計要求

第二節 潔凈室正壓控制

第5.2.1條潔凈室必須維持一定的正壓。不同等級的潔凈室以及潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差，應不小于0.5毫米水柱，潔凈區與室外的靜壓差，不應小于1.0毫米水柱。

第5.2.2條潔凈室維持不同的正壓值所需的正壓風(fēng)量，宜按下式計算：

Ｑ＝ａ?Σ（ｑ?Ｌ）（5.2.2）

式中Ｑ——維持潔凈室正壓值所需的正壓風(fēng)量（平方米/時(shí)）；

ａ——根據圍護結構氣密性確定的安全系數，可取1.1～1.2；

ｑ——當潔凈室為某一正壓值時(shí)，其圍護結構單位長(cháng)度縫隙的滲漏風(fēng)量（平方米/時(shí)?米）；

Ｌ——圍護結構的縫隙長(cháng)度（米）。

第5.2.3條圍護結構單位長(cháng)度縫隙的滲漏風(fēng)量，可按表5.2.3采用。

第5.2.4條送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系統的啟閉應聯(lián)鎖。系統開(kāi)啟時(shí)，聯(lián)鎖程序應為先啟動(dòng)送風(fēng)機，再啟動(dòng)回風(fēng)機和排風(fēng)機；系統關(guān)閉時(shí)，則聯(lián)鎖程序應相反。

第5.2.5條非連續運行的潔凈室，可根據生產(chǎn)工藝要求設置值班風(fēng)機，并應對新風(fēng)進(jìn)行處理。

第三節 氣流組織和送風(fēng)量

第5.3.1條氣流組織的選擇，應符合下列要求：

一、潔凈工作區的氣流速度，應滿(mǎn)足空氣潔凈度和人體健康的要求，并應使潔凈工作區氣流流向單一；

二、回風(fēng)口宜均勻布置在潔凈室下部；

三、余壓閥宜設在潔凈室氣流的下風(fēng)側，不宜設在潔凈工作區高度范圍內。

第5.3.2條潔凈室的氣流組織和送風(fēng)量，宜按表5.3.2選用。

第5.3.3條亂流潔凈室的送風(fēng)量，應取下列規定的最大值：

一、為控制室內空氣潔凈度所需要的送風(fēng)量；

二、按表5.3.2規定的送風(fēng)量；

三、根據熱、濕負荷計算和稀釋有害氣體所需的送風(fēng)量；

四、按空氣平衡所需要的送風(fēng)量。

第5.3.4條當生產(chǎn)工藝僅要求在潔凈室內局部工作區達到更高的空氣潔凈度時(shí)，其氣流組織設計應使潔凈氣流首先流經(jīng)該工作區，或在潔凈室的不同區域形成不同氣流流型和空氣潔凈度等級的潔凈工作區，其型式可分別按圖5.3.4—1．圖5.3.4—2選用。

潔凈室氣流方式

5.3.4—2

5.3.4—1

注：

①垂直層流潔凈室采用相對兩側墻下部均勻布置回風(fēng)口方式，僅適用于兩對側墻間距不大于5米。

②亂流潔凈室送風(fēng)量的確定，宜考慮室內含塵濃度不均勻擴散的因素。

第5.3.5條層流潔凈室內不宜設置潔凈工作臺；亂流潔凈室內可設置潔凈工作臺，但其位置應遠離回風(fēng)口。

第5.3.6條潔凈室內有局部排風(fēng)裝置時(shí)，其位置應設在工作區氣流的下風(fēng)側