高效過(guò)濾器檢漏的目的

目前高效過(guò)濾器在潔凈空調系統中廣泛使用，醫藥行業(yè)作為一種特殊的行業(yè)對生產(chǎn)的環(huán)境有嚴格的要求，要求生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌化，其中重要的一點(diǎn)是對高效過(guò)濾器的泄露率有嚴格的要求。對高效過(guò)濾器的檢漏國際上通常的做法是采用PAO（Poly-Alpha-Olefin 聚-α烯烴）檢漏法。 
PAO檢漏原理與儀器 
高效過(guò)濾器的PAO檢漏通常是采用PAO發(fā)生器在高效過(guò)濾器上游發(fā)煙，使用氣溶膠光度計（photometer）檢測過(guò)濾器上、下游氣溶膠濃度通過(guò)對比來(lái)判定過(guò)濾器是否有泄漏。其系統有兩部分組成：氣溶膠光度計和氣溶膠發(fā)生器。某生物制品項目采用的氣溶膠光度計為T(mén)DA-2H，冷發(fā)氣溶膠發(fā)生器為T(mén)DA-4B，熱發(fā)氣溶膠發(fā)生器TDA-5B，均由美國ATI公司生產(chǎn)。 
氣溶膠光度計的工作原理是：當粒子被吸入到光學(xué)系統中，聚焦到交點(diǎn)上，形成光散射現象，通過(guò)光電傳感器信號轉換為電信號，此時(shí)將電信號放大，通過(guò)對比強度進(jìn)行判定。[1] 
氣溶膠光度計又由三部分組成，分別為：采樣系統、光學(xué)系統、放大器。如圖一所示。采樣系統由一個(gè)真空泵以28.3L/m的流量對高效過(guò)濾器上游氣溶膠濃度進(jìn)行采樣。光學(xué)系統通過(guò)氣溶膠的物理散射特性對采樣介質(zhì)進(jìn)行測定。放大器通過(guò)將微弱的光電信號以線(xiàn)性的形式輸出給微處理器，以便分析判定高效過(guò)濾器的泄露率。 
 
 
 
圖一 PAO檢漏設備圖 
氣溶膠發(fā)生器有兩種發(fā)煙形式，分別為：冷源氣溶膠發(fā)生器和熱源氣溶膠發(fā)生器。 
冷源氣溶膠發(fā)生器以壓縮空氣或者氮氣作為動(dòng)力源，氣體壓力推動(dòng)PAO油通過(guò)噴嘴產(chǎn)生霧化現象，形成煙霧作為上游采樣介質(zhì)。由于冷發(fā)設備的發(fā)煙量較小，通常采用冷源氣溶膠發(fā)生器對FFU檢漏。 
熱源氣溶膠發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理，以惰性氣體為動(dòng)力源，例如：氮氣或者氬氣，通過(guò)用加熱器加熱PAO油到400℃至420℃，以煙霧的形式噴發(fā)至空調系統中，并在特定條件下冷凝成微小液滴，（粒徑大部分在0.3um左右）作為上游采樣介質(zhì)。熱源氣溶膠發(fā)生器常采用在大規模的高效過(guò)濾器檢漏中使用。 
PAO檢漏方法及評定標準 
PAO撿漏的測試過(guò)程，根據冷、熱源氣溶膠發(fā)生器分為兩種方式。 
冷源PAO檢漏以冷源氣溶膠發(fā)生器作為發(fā)煙源，壓縮空氣或者氮氣作為動(dòng)力源，通過(guò)氣管接到氣溶膠發(fā)生器氣源接入口（用壓縮空氣作為動(dòng)力源），打開(kāi)壓縮空氣開(kāi)關(guān)，緩慢打開(kāi)氣溶膠發(fā)生器的壓力調節閥至設定壓力0.15MPa（20Psi），打開(kāi)噴嘴開(kāi)關(guān)一個(gè)或兩個(gè)，根據上游濃度而定，要求上游采樣濃度為10至20ug/L。氣溶膠發(fā)煙口用氣管引到FFU風(fēng)機的入口，使氣溶膠吸入FFU風(fēng)機進(jìn)風(fēng)口。將氣溶膠光度計的UPSTREAM上游濃度測試口，另一端置于被檢測高效過(guò)濾器的進(jìn)風(fēng)側（上游側），下游通過(guò)氣溶膠光度計測量高效過(guò)濾器的泄漏率。如圖二所示。 
 
 
 
圖二 冷源PAO檢漏示意圖 
熱源PAO檢漏與冷源PAO檢漏方法大致相同。所不同的是，以惰性氣體作為動(dòng)力源，例如氮氣。開(kāi)啟氣溶膠發(fā)生器溫度開(kāi)關(guān)電加熱至400℃至420℃。壓力控制在0.35MPa，打開(kāi)噴霧開(kāi)關(guān)，緩慢打開(kāi)氣溶膠發(fā)生器的調節閥，通過(guò)下游采樣探頭緩慢對高效過(guò)濾器本體及密封處掃描，直接通過(guò)氣溶膠光度計直接讀出泄漏率。如圖三所示。 
 
 
 
圖三熱源PAO檢漏示意圖 
過(guò)濾器泄露測試與過(guò)濾器效率測試存在很大的不同。一般效率測試常常用來(lái)決定過(guò)濾器的過(guò)濾級別。一個(gè)合格的高效過(guò)濾器至少能夠對大于0.3um的粒子有99.97%的過(guò)濾效率。[2]根據高效過(guò)濾器的過(guò)濾效率分為H13或者H14等級別。PAO檢漏實(shí)際測得的是高效過(guò)濾器的泄漏率，高效過(guò)濾器的過(guò)濾效率與其泄露率計算公式為：K=1—a。式中：K—高效過(guò)濾器泄漏率(%)；a—高效過(guò)濾器過(guò)濾效率(%)。[3]泄露率的檢測應在接近設計風(fēng)速的條件下進(jìn)行。將受檢高效過(guò)濾器下風(fēng)側測得的泄露濃度換算成泄露率，高效過(guò)濾器不得大于出廠(chǎng)合格穿透率的2倍。 [4]歐盟GMP（不僅僅是歐盟，FDA等也有相關(guān)規定）認證要求高效過(guò)濾器的泄漏率在0.01%以下為合格。某生物制品項目要求歐盟認證，在實(shí)際檢測中以泄漏率小于0.01%作為標準。 
PAO檢漏中存在的問(wèn)題及解決方法 
高效過(guò)濾器檢漏的目的是為了測出允許的泄露率，以發(fā)現高效過(guò)濾器本身及其安裝的缺陷，以便采取補救措施。在潔凈通風(fēng)系統中，高效過(guò)濾器是實(shí)現空氣凈化的關(guān)鍵設備。高效過(guò)濾器在安裝完成后能否達到設計要求，很大程度上取決于高效過(guò)濾器的安裝的質(zhì)量。安裝存在問(wèn)題會(huì )出現污染粒子超標及細菌數超標現象。因此必須對高效過(guò)濾器的安裝質(zhì)量進(jìn)行檢漏以判定安裝是否合格。 
以某生物制品項目為例，高效過(guò)濾器采用上邊框膠條密封為密封墊片型高效過(guò)濾器，下邊框以固定卡固定高效過(guò)濾器的四邊，此種高效過(guò)濾器多采用在電子廠(chǎng)房，FFU濾芯采用壓條密封方式。通過(guò)對潔凈空調系統高效過(guò)濾器的檢漏發(fā)現，高效過(guò)濾器上邊框密封處，存在嚴重泄露現象。高效過(guò)濾器本體四周密封處及濾芯表面也有泄露產(chǎn)生。FFU的泄露主要是由于濾芯表面的破損造成。 
通過(guò)分析發(fā)現，高效過(guò)濾器上邊框的泄露主要是由于下邊框四邊用塑料固定卡，固定時(shí)用力不均造成高效過(guò)濾器安裝不平，或者用力過(guò)大時(shí)，造成固定卡的四根絲桿變形，引起泄露。如圖四所示。本體的泄露主要原因有：一、運輸時(shí)路途遠，顛簸震動(dòng)造成高效過(guò)濾器本體局部變形或破損。二、工人安裝時(shí)，不小心對高效過(guò)濾器本體的損傷。三、產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)。三種主要泄露原因，通過(guò)數據直觀(guān)說(shuō)明。如圖五所示。 
 
 
圖 四固定變形造成泄露圖 
 
 
圖 五泄露類(lèi)型分析圖 
對于高效過(guò)濾器上邊框密封不嚴的泄露的解決辦法，可以采用撕掉上邊框密封膠條，以硅膠取代之，在箱體上方貼美紋紙，便于更換，用塑料固定卡固定高效過(guò)濾器的方法解決。如圖六所示。 
 
圖六 高效過(guò)濾器處理圖 
由于破損造成的高效過(guò)濾器的泄露，以具體情況而定，破損單點(diǎn)面積不能大于高效面積的1％，破損總面積不能大于高效面積的3％，線(xiàn)狀漏點(diǎn)的總長(cháng)度不能大于38mm?？梢杂蓮S(chǎng)家派專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，現場(chǎng)修復。超過(guò)此面積做報廢處理。高效過(guò)濾器表面無(wú)破損或變形，由產(chǎn)品質(zhì)量引起的泄露，采取更換的處理的辦法。 
PAO檢漏的結果分析 
在對潔凈空調系統高效過(guò)濾器的PAO熱發(fā)檢漏測試與FFU濾芯的冷發(fā)PAO檢漏測試中，發(fā)現高效過(guò)濾器的泄露率明顯高于FFU濾芯的泄漏率。通過(guò)做PAO冷源氣溶膠發(fā)煙與熱源氣溶膠發(fā)煙檢漏對比試驗，發(fā)現在熱發(fā)情況下泄露的高效過(guò)濾器，在冷發(fā)時(shí)沒(méi)有泄露現象。試驗數據見(jiàn)表一。結果證明冷發(fā)PAO檢漏和熱發(fā)PAO檢漏的確存在差異，差異包括：一、熱發(fā)是煙霧粒子比較??；二、FFU濾芯采用壓條密封方式，依靠自身重量壓緊密封條，密封效果優(yōu)于高效過(guò)濾器密封方式。 
 
 
表一高效過(guò)濾器PAO檢漏對比試驗數據表 
結論 
高效過(guò)濾器的檢漏測試是保證醫藥制品廠(chǎng)房潔凈衛生環(huán)境的一個(gè)重要環(huán)節。在PAO檢漏測試中，發(fā)現的問(wèn)題源自高效過(guò)濾器本身及安裝不規范等因素。通過(guò)檢漏，我們可以對高效過(guò)濾器的泄漏問(wèn)題有所了解，在以后的設計、施工中避免此類(lèi)問(wèn)題的出現。 
參考文獻 
[1] 氣溶膠光度計TDA--2H中文說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)易版） 
[2] Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing---Current Good Manufacturing Practice.September 2004 
[3] 藥品生產(chǎn)驗證指南2003年版 
[4] 通風(fēng)與空調工程施工質(zhì)量驗收規范GB50243-2002